ST AIA-PACK IgE II

Rev. 05/09
Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky
z členských států Evropské unie.
ST AIA-PACK IgE II
ÚČEL POUŽITÍ
ST AIA-PACK IgE II je určen pro diagnostické použití in vitro pouze ke kvantitativnímu měření
imunoglobulinu E (IgE) v lidském séru nebo v heparinizované plazmě na analyzátorech systému Tosoh
AIA.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ
Podobně jako ostatní třídy imunoglobulinů, vykazuje i IgE typickou strukturu čtyř řetězců, kterou tvoří dva
lehké řetězce a dva těžké řetězce. Dva lehké řetězce a variabilní část těžkého řetězce jsou stejné pro
všechny třídy imunoglobulinů. Tato část molekuly také obsahuje místo rozpoznávající antigen. Specificita
třídy IgE je obsažena uvnitř konstantní oblasti molekuly, která je tvořena přibližně třemi čtvrtinami
každého těžkého řetězce od karboxylového konce (1). IgE se mohou vázat na receptory na mastocytech
a bazofilech. Pomocí série komplexů a reakcí, kterým špatně rozumíme, je komplex IgE a antigenu
spuštěn k uvolňování určitých vazoaktivních látek, jako například histaminu, do krevního oběhu, které
produkují příznaky charakteristické pro „alergie“ (2).
Celkové hladiny IgE v séru jsou hodnotou při rozlišení alergického jedince od nealergických pacientů (3).
Významně zvýšené koncentrace IgE jsou hlášeny u alergické rýmy, alergického astmatu, kopřivky a
atopického ekzému (4-7). Ostatní stavy spojené se zvýšenými hladinami IgE byly také hlášeny (8-11).
PRINCIP STANOVENÍ
ST AIA-PACK IgE II je dvoumístná imunoenzymometrická analýza, která je celá prováděná v testovacích
kelímcích ST AIA-PACK IgE II. Lidský IgE přítomný v testovaném vzorku je vázaný na monoklonální
protilátku imobilizovanou na magnetických zrnech a enzymem označenou monoklonální protilátku v ST
AIA-PACK IgE II. Magnetická zrna jsou promytím zbavena nenavázaných, enzymem značených
monoklonálních
protilátek
a
jsou
pak
inkubována
s
fluorogenním
substrátem,
4-methylumbeliferylfosfátem (4MUP). Množství enzymem značené monoklonální protilátky, která se
váže na zrna, je přímo úměrné koncentraci IgE v testovaném vzorku. Je vynesena standardní křivka a
neznámé koncentrace vzorků jsou vypočítány pomocí této křivky.
DODÁVANÝ MATERIÁL
Katalogové č.
0025295
Plastové testovací kelímky obsahující dvanáct lyofilizovaných magnetických zrn
potažených myší monoklonální protilátkou proti lidskému IgE a 100 µl myší
monoklonální protilátky proti lidskému IgE (proti lidskému IgE) konjugované s
hovězí alkalickou fosfatázou s azidem sodným jako konzervační látkou.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Následující materiály jsou požadovány pro provedení analýzy imunoglobulinu E ST AIA-PACK IgE II (kat.
č. 0025295) na analyzátorech systému Tosoh AIA. Následující materiály společnost Tosoh dodává
samostatně.
1 - 11
Materiály
Kat. č.
AIA Nex•IA nebo AIA-21
0018539
AIA Nex•IA nebo AIA-21 LA
0018540
AIA-1800 ST
0019836
AIA-1800 LA
0019837
AIA-2000 ST
0022100
AIA-2000 LA
0022101
AIA-600 II
0019014
AIA-600 II BCR
0019328
AIA-360
0019945
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
0020968
AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II/AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
AIA-PACK IgE II CALIBRATOR SET
0020395
CALIBRATOR (1)
0
IU/ml
CALIBRATOR (2)
50
IU/ml (přibližně)
CALIBRATOR (3)
300
IU/ml (přibližně)
CALIBRATOR (4)
1,000
IU/ml (přibližně)
CALIBRATOR (5)
2,500
IU/ml (přibližně)
CALIBRATOR (6)
4,200
IU/ml (přibližně)
AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION
0020595
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
0020955
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
0020956
KELÍMKY NA VZORKY
0018581
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
0020970
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
0020971
Další požadavky pouze pro AIA Nex•IA /AIA-21:
PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0018552
PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0018583
Další požadavky pouze pro AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000:
PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0019215
STOJAN PRO PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0019216
PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0022103
Používejte pouze materiály dodané společností Tosoh. Nepoužívejte náhradní materiály získané z jiných
zdrojů, protože výkonnost testu je charakterizována přísně na základě materiálů společnosti Tosoh.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. ST AIA-PACK IgE II je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
2. V rámci jednoho zásobníku nemíchejte testovací kelímky různých šarží nebo různých testů.
3. ST AIA-PACK IgE II obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo měděným potrubím
za vzniku potenciálně výbušných azidů kovu. Při likvidaci těchto činidel do kanalizace je vždy
spláchněte velkým množstvím vody, aby nedocházelo k hromadění azidu.
4. Lidské sérum není užíváno při přípravě tohoto produktu: Protože však pro přípravu vzorků budou
používány lidské vzorky a další výrobky pro kontrolu kvality v laboratoři mohou být deriváty lidského
séra, dodržujte prosím při manipulaci se všemi vzorky a kontrolními vzorky standardní laboratorní
bezpečnostní opatření.
5. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
2 - 11
6. ST AIA-PACK IgE II byl navržený tak, aby u převážné většiny vzorků nedocházelo k problémům
způsobeným zakřivením kalibrační křivky při vysokých koncentracích, tzv. „hook effect“. Vzorky s
koncentracemi IgE mezi 4000 a 100 000 IU/ml budou odečteny jako > 4 000 IU/ml. K jevu zahnutí
kalibrační křivky („hook effect“) může dojít při koncentracích IgE vyšších než 100 000 IU/ml.
7. Řady TOSOH AIA-1200 nebo analyzátory pro imunoanalýzu AIA-600 NEMOHOU být užívány k
provádění testu ST AIA-PACK IgE II.
Veškeré neotevřené materiály jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku, jsou-li uchovávány při
specifikované teplotě.
-
Kat. č.
●
●
●
●
●
●
I.
Příprava činidla
Před přípravou roztoku pracovního substrátu ponechte všechna činidla dosáhnout teploty
18–25 °C.
Přidejte jednu lahvičku AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II k lyofilizovanému
AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II a důkladně promíchejte, aby se všechny pevné materiály
rozpustily.
B. Promývací roztok
0025295
0020395
0020595
0020968
0020955
0020956
Přidejte celý obsah AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 2,0 l vody
reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem
na 2,5 l.
C. Ředicí roztok
Přidejte celý obsah AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 4,0 l vody
reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem
na 5,0 l.
0020970
0020971
II. Postup kalibrace
Testovací kelímky ST AIA-PACK IgE II mohou být skladovány až 1 den při teplotě 18–25 C.
Materiály kalibračních roztoků by měly být spotřebovány do 1 dne od otevření, za předpokladu, že
jsou lahvičky těsně uzavřeny a uloženy v chladu při teplotě 2–8 °C.
Po otevření bude SAMPLE DILUTING SOLUTION stabilní po dobu až 7 dnů, pokud je zchlazený na
teplotu 2–8 °C.
Rekonstituovaný roztok substrátu je stabilní 3 dny při teplotě 18–25 °C nebo 7 dnů při teplotě 2–8 °C.
Pracovní ředidlo a promývací roztoky budou stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 18–25 °C.
Činidla nesmí být užívána, když se jeví zakalená či zabarvená.
ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI
●
Podrobné pokyny pro AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360 naleznete v jejich
uživatelském manuálu.
A. Substrátový roztok
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Materiály
2–8 °C:
ST AIA-PACK IgE II
AIA-PACK IgE II CALIBRATOR SET
AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
1–30 °C:
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
POSTUP
Pro stanovení je nutno použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. NESMÍ BÝT POUŽITA EDTA
nebo citrátová plazma.
Používá-li se sérum, vzorek žilní krve se odebírá asepticky bez konzervačních látek. Uchovávejte při
teplotě 18–25 °C než se vytvoří sraženina (obvykle 15–45 minut), pak odstředěním získejte vzorek
séra pro test.
Používá-li se heparinizovaná plazma, vzorek žilní krve se odebírá asepticky s určeným aditivem. Co
nejdříve odstřeďte a oddělte plazmu od sedimentovaných buněk.
Během sériového sledování jednotlivého pacienta nestřídejte druhy vzorků. U určitých pacientů se
mohou koncentrace naměřené v různých druzích vzorků poněkud lišit.
Před provedením analýzy mohou být vzorky uloženy při teplotě 2–8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
Nelze-li analýzu provést do 24 hodin, musí být vzorek uchováván zmražený při teplotě -20 °C nebo
nižší po dobu maximálně 60 dnů.
Zabraňte opakovanému zmrazování a rozmrazování vzorků. Zakalené vzorky séra nebo vzorky,
které obsahují částice hmoty, musí být před analýzou odstředěny. Před analýzou pomalu ponechte
vzorky dosáhnout teploty 18–25 °C a jemně je promíchejte.
Objem vzorku potřebný pro analýzu je 10 µl.
3 - 11
A. Kalibrační křivka
Kalibrační roztoky používané s ST AIA-PACK IgE II byly standardizovány podle WHO 2nd IRP
75/502 (1980).
Kalibrační křivka pro ST AIA-PACK IgE II bude stabilní až 90 dnů. Stabilita kalibrace je
sledována prováděním kontroly kvality a závisí na správné manipulaci s činidlem a na řádné
údržbě systému Tosoh AIA podle pokynů výrobce.
Opětovná kalibrace může být nutná častěji, když jsou kontroly mimo nastavené rozmezí pro
tento test nebo když jsou prováděny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změny
mechanismu odběru vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky
detektoru). Další informace o provozu přístroje naleznete v uživatelském manuálu systému
Tosoh AIA.
Kalibrační křivka vzorku z AIA-1800 sleduje a znázorňuje algoritmus použitý při výpočtu
výsledků.
4 - 11
B. Postup kontroly kvality
1. Proveďte analýzu vzorků kontroly kvality dle pokynů specifického uživatelského manuálu
pro váš analyzátor. Podrobné pokyny o definici a editaci souborů naleznete v uživatelském
manuálu systému Tosoh AIA.
2. Materiál kontroly kvality, který má projít tímto testem, je specifikovaný individuální metodou
laboratoře.
IV. Zpracování vzorků
A. Příprava
Podle specifických pokynů v uživatelském manuálu analyzátoru příslušným způsobem umístěte
vzorky do přístroje. Primární zkumavky a také kelímky na vzorky jsou kódovány čárovým kódem
a mohou být použité v AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360.
B. Postup analýzy
1. Poskytněte dostatečné množství testovacích kelímků ST AIA-PACK IgE II pro počet vzorků,
které mají být analyzovány.
2. Vložte vzorky pacienta podle pokynů v uživatelském manuálu a pokračujte v analýze.
Poznámka: AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP bude v případě použití vestavěných ředění
vyžadován systémem AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000.
POZNÁMKY K POSTUPU
B. Postup kalibrace
1. Pokyny k postupu viz příslušný uživatelský manuál systému Tosoh AIA.
2. Ověřte, že kalibrační šarže a čísla koncentrací byly správně zadány do softwaru.
3. Kalibrační roztoky pro ST AI-PACK IgE II jsou dodávány připraveny k použití. Společnost
Tosoh doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo.
C. Kritéria přijatelnosti kalibrace
1. Průměrná rychlost pro CALIBRATOR (1) má být < 2.0 nmol/(L•s).
2. Vzhledem k tomu, že existuje přímý vztah mezi koncentrací a rychlostí, musí rychlost
vzrůstat s narůstající koncentrací.
3. Opakující se hodnoty musí být v rozmezí 10%.
D. Kontrola kalibrace a přijetí
1. Pečlivě zkontrolujte křivku kalibrace a použijte výše uvedená kritéria.
2. Je-li to nutné, editujte kalibraci a potom kalibraci akceptujte.
Podrobné informace o kalibraci naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA.
III. Postup kontroly kvality
A. Komerčně dostupné kontroly
Komerčně dostupné kontroly by měly být spuštěny nejméně jednou denně. Doporučuje se, aby
byly použity nejméně dva stupně kontrol, normální a abnormální. Metoda laboratoře pro tento
určitý test specifikuje následující:
Kontrolní materiál:
_____________________
Frekvenci:
_____________________
Číslo šarže kontrolního materiálu, přijatelné limity a nápravná opatření v případě, že kontroly
nesplní laboratorní kritéria, můžete nalézt ve zvláštním dokumentu o kontrole kvality, který je
v laboratoři.
5 - 11
1. Lyofilizovaný substrát musí být zcela rozpuštěn.
2. Ligandové analýzy prováděné analyzátory systému Tosoh AIA vyžadují, aby laboratoř používala vodu
označenou Společností amerických patologů třídou I nebo podle NCCLS typem I. Voda musí být
testována nejméně jednou měsíčně a neměla by osahovat částicovou hmotu včetně bakterií. pH vody
by mělo být také pravidelně testováno. Další informace naleznete v dokumentu NCCLS „Příprava a
testování reagenční vody v klinické laboratoři“, dokument NCCLS C3-A3, svazek 11, č. 13, původně
odsouhlaseném jako směrnice NCCLS v říjnu 1997.
3. Vyskytne-li se vzorek obsahující koncentraci imunoglobulinu E vyšší, než je horní hranice rozsahu
testu, tedy 4 000 IU/ml, musíte tento vzorek naředit AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION
a provést analýzu znovu podle postupu analýzy. Doporučené ředění pro vzorky obsahující
koncentraci větší než 4 000 IU/ml je 1:10 nebo 1:100. Je žádoucí takové ředění vzorku, aby byl
odečet naředěného vzorku mezi 10 a 3 000 IU/ml. Faktor ředění je nutné zadat do softwaru. Další
informace o ředění vzorků naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA.
4. V analyzátorech systémů Tosoh AIA mohou být současně uloženy dvě různé kalibrační křivky pro
každý analyt. Tak mohou být v rámci téhož cyklu použity dvě různé šarže testovacích kelímků ST
AIA-PACK IgE II.
5. Nejsou-li pro tento test specifikace analýzy připraveny v softwaru systému, musí být specifikace
zadány pod kódem testu 077.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Analyzátory systémů Tosoh AIA provádějí všechny operace manipulací se vzorky a činidly automaticky.
Analyzátory systémů Tosoh AIA odečítají míru fluorescence generovanou reakcí a automaticky ji
převádějí na míru koncentrace imunoglobulinu E v IU/ml.
U vzorků vyžadujících ředění provedou systémy AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000
automaticky ředění a vypočtou výsledky, pokud byly faktory ředění zadány do softwaru. Faktory ředění
faktory mohou být zadány do testového souboru nebo mohou být při zpracování vzorku zvoleny předem
definované faktory ředění.
6 - 11
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
Kontrola kvality
Za účelem sledování a vyhodnocení přesnosti analytické výkonnosti se doporučuje v souladu
s místními nařízeními analyzovat komerčně dostupné kontrolní vzorky.
Minimální doporučená frekvence zpracování interního kontrolního materiálu je:
Po kalibraci je spuštěna třístupňová analýza interních kontrolních vzorků, aby byla akceptována
kalibrační křivka.
Tři stupně kontrol jsou opakovány, když jsou provedeny určité servisní postupy (např. nastavení
teploty, změna mechanismu pro odběr vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna
žárovky detektoru).
K ověření celkového výkonu analyzátorů systému Tosoh AIA by měly být po denní údržbě
provedeny nejméně dva stupně kontroly.
Je-li jedna nebo více hodnot kontrolního vzorku(ů) mimo přípustné rozmezí, bude před ohlášením
výsledků pacientů nutné prošetřit validitu kalibrační křivky.
Je nutno dodržovat standardní laboratorní postupy podle přísného zákonného orgánu, který na
provoz laboratoře dohlíží.
●
●
●
●
●
●
●
Konverzní faktory
Koncentrace IgE v této aplikaci jsou vyjádřeny v jednotkách IU/ml.
soustavy kIU/l může být provedena s použitím následující rovnice:
kIU IgE /l = IU IgE /ml x 1,0
Pro diagnostické účely je nutné využívat výsledky tohoto testu společně s dalšími údaji (např.
symptomy, výsledky dalších testů, klinickými dojmy, léčbou atd.).
Při používání ST AIA-PACK IgE II je nejvyšší měřitelná koncentrace imunoglobulinu E 4 000 IU/ml a
nejnižší měřitelná koncentrace je 3,0 IU/ml (citlivost testu).
Přestože přibližná hodnota nejvyššího kalibračního roztoku je 4 200 IU/ml, přesná koncentrace se
může poněkud lišit. Specifikaci testu ASSAY RANGE HIGH (VYSOKÝ ROZSAH TESTU) je nutno
definovat jako horní hranici rozsahu testu, a to 4 000 IU/ml.
Přestože hemolýza nemá významný vliv na test, mohou hemolyzované vzorky poukazovat na špatné
zacházení se vzorkem před analýzou a výsledky je nutno interpretovat opatrně.
Lipémie má na test nevýznamný vliv, kromě případu silné lipémie, kdy může dojít k prostorové
interferenci.
Vzorky pacientů, kteří užívají léky a/nebo u kterých probíhá léčba, mohou vykazovat chybné
výsledky.
Vzorky od pacientů, kterým byly podány přípravky myších monoklonálních protilátek k diagnostice
nebo terapii, mohou obsahovat lidské protilátky proti myším (HAMA). Takové vzorky mohou dávat
falešně zvýšené hodnoty, pokud jsou testovány na imunoglobulin E.
Pro úplnější pochopení omezení tohoto postupu, si laskavě přečtěte kapitoly ODBĚR VZORKŮ A
MANIPULACE S NIMI, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, SKLADOVÁNÍ A STABILITA a
POZNÁMKY K POSTUPU v této příbalové informaci.
PŘESNOST
a. Výtěžnost: Tři vzorky byly označeny třemi rozdílnými hladinami IgE a testovány před a po
označení.
Vzorek
Sérum A
Sérum C
I.
Referenční rozmezí
Zde uvedený interval byl stanoven ve vzorcích séra od 199 zjevně zdravých Asiatů.
Počet vzorků (n) 199
Referenční interval
< 295,0 IU/ml
7 - 11
Původní
hodnota
(IU/ml)
231.3
231.3
231.3
163.5
163.5
163.5
193.9
193.9
193.9
IgE
přidaný
(IU/ml)
480.6
961.2
1922.3
480.6
961.2
1922.3
480.6
961.2
1922.3
Předpokládaná
hodnota
(IU/ml)
711.9
1192.5
2153.6
644.1
1124.7
2085.8
674.5
1155.1
2116.2
Naměřená
hodnota
(IU/ml)
697.9
1184.2
2047.5
646.4
1099.9
2031.1
675.0
1157.4
2032.0
Procento
Výtěžnost
(%)
98.0
99.3
95.1
100.4
97.8
97.4
100.1
100.2
96.0
b. Ředění: Tři vzorky séra obsahující vysoké koncentrace IgE byly sériově naředěny pomocí
AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION a analyzovány.
Vzorek
Faktor
ředění
Sérum A2
žádný
7.5/10
5.0/10
2.5/10
1.0/10
žádný
7.5/10
5.0/10
2.5/10
1.0/10
žádný
7.5/10
5.0/10
2.5/10
1.0/10
Sérum B2
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY
Každá laboratoř by měla stanovit referenční interval, který odpovídá charakteristikám testované
populace. Podobně jako u všech diagnostických postupů musí být klinické výsledky interpretovány
s ohledem na léky, které jsou současně podávány pacientovi (12).
Konverze na jednotky SI
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Sérum B
OMEZENÍ
●
II.
Sérum C2
Předpokládaná
hodnota
hodnota
(IU/ml)
(IU/ml)
3196.0
2397.0
2415.9
1598.0
1713.9
799.0
829.1
319.6
328.0
3461.1
2595.8
2710.9
1730.5
1847.9
865.3
887.0
346.1
351.4
3325.7
2494.3
2622.3
1662.9
1801.7
831.4
891.4
332.6
356.7
Naměřená
Výtěžnost
(%)
Procento
100.8
107.3
103.8
102.6
104.4
106.8
102.5
101.5
105.1
108.3
107.2
107.2
8 - 11
PŘESNOST
a. Přesnost v rámci jednoho cyklu byla stanovena pomocí tří kontrolních vzorků v celkem 20
cyklech. V rámci jednoho cyklu byla provedena analýza jedné sady dvou paralelních vzorků na
jeden kontrolní vzorek. Průměrná hodnota každých dvou paralelních vzorků byla použita
k získání sdružené směrodatné odchylky (SO), která pak byla použita k výpočtu variačního
koeficientu (CV).
Vzorek
Sérum A3
Sérum B3
Sérum C3
Průměr
(IU/ml)
44.1
262.8
1754.0
Sdružená směrodatná
odchylka (IU/ml)
0.935
6.24
48.2
Variační koeficient
(%)
2.1
2.4
2.8
fluorescence, jež je dvě směrodatné odchylky od průměrné míry fluorescence dvaceti opakovaných
stanovení pomocí CALIBRATOR (1).
INTERFERENCE
Interference je pro účely této studie definovaná jako výtěžnost přesahující 10 % známé průměrné
hodnoty koncentrace vzorku po přidání následujících látek ke vzorkům pacienta.
● Hemoglobin (až do 410 mg/dl), volný bilirubin (do 17 mg/dl) a konjugovaný bilirubin (do 18 mg/dl)
neinterferují s testem.
● Lipémie indikovaná koncentrací triglyceridů (do 1 600 mg/dl) neinterferuje s testem.
● Kyselina askorbová (do 20 mg/dl) neinterferuje s testem.
● Bílkoviny, jak ukazuje koncentrace lidského albuminu (až do 5,0 g/dl), neinterferují s tímto testem.
● Heparin (do 100 U/ml) neinterferuje s testem.
REFERENCE
b. Celková přesnost byla stanovena paralelním stanovením tří kontrolních vzorků ve 20
samostatných cyklech. Průměrné hodnoty každého cyklu byly použity k výpočtu sdružené
směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV).
Vzorek
Sérum A3
Sérum B3
Sérum C3
Průměr
(IU/ml)
44.1
262.8
1754.0
Sdružená směrodatná
odchylka (IU/ml)
1.24
8.24
54.6
Variační koeficient
(%)
2.8
3.1
3.1
KORELACE
Korelace mezi sérem (x) a heparinizovanou plazmou (y) v ST AIA-PACK IgE II byla provedena s použitím
125 pacientských vzorků.
Směrnice
Průsečík s osou y
Korelační koeficient
Rozmezí vzorků
Počet vzorků
0.979
-4.484
0.999
3.0 - 3951.6
125
SPECIFICITA
Zkřížená reaktivita byla testována u následujících látek. Zkřížená reaktivita (%) je procento látky, které
bude identifikováno jako IgE. Jsou-li ve vzorku přítomny tyto látky ve stejné koncentraci jako IgE, bude
konečný výsledek zvýšen o tato procenta.
Látka
IgM lambda
IgM kappa
IgG
IgA
Koncentrace
1 mg/ml
1 mg/ml
10 mg/ml
2,9 mg/ml
Zkřížená reaktivita (%)
Nebyla zjištěna
Nebyla zjištěna
Nebyla zjištěna
Nebyla zjištěna
(N.D.: nebyl zjištěný)
SENZITIVITA
Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) imunoglobulinu E byla stanovena jako 3,0 IU/ml. Minimální
detekovatelná koncentrace (MDC) je definována jako taková koncentrace IgE, která odpovídá míře
9 - 11
1) Dorrington, K. J. and Bennich, H., Structure-Function Relationships in Human Immunoglobulin E.,
Immunol. Rev., 41:3 (1978).
2) Ishizaka, T., Analysis of triggering evens in mast cells for immunoglobulin E Mediated histamine
release., J. Allergy Clin. Immunol., 67:90 (1981).
3) Johansson, S. G. O., In vitro diagnosis of reagin-mediated allergic diseases., Allergy, 33:292 (1978).
4) Berg, T., and Johansson, S. G. O., IgE concentrations in children with atopic diseases., Int. Arch.
Allergy, 36:219 (1969).
5) Wittig, H. J., Belloit, J., De Fillippi, I., Royal, G., Age-related serum immunoglobulin E levels in healthy
subjects and in patients with allergic disease., J. Allergy Clin. Immunol., 66:305 (1980).
6) Johansson, S. G. O., Raised levels of a new immunoglobulin class (IgND) in asthma., Lancet 2:951
(1967).
7) Juhlin, L., Johansson, S. G. O., Bennish, H., et al., Immunoglobulin E in dermatoses., Arch. Derm.,
100:12 (1969).
8) Savanat, T., Thammapalerd, N., Jaroonvesma, N., Bunnag, D., Total serum IgE level in patients with
amoebic liver abscess and other parasitic infections., Southeast Asian J. Top. Med. Pub. Hlth, 8:149
(1977).
9) Patterson, R., Fink, J.N., Pruzansky, J.J., et al., Serum immunoglobulin E in pulmonary allergic
aspergillosis., J. Allergy Clin. Immunol. 49:98 (1972).
10) Waldmann, T. A., Polmar, S.H., Balestra, S. T., et al., Immunoglobulin E in immunologic deficiency
diseases. II. Serum IgE concentration of patients with acquired hypogammaglobulinemia, thymoma,
and hypogammaglobulinemia, myotonic dystrophy, intestinal lymphangiectasia and Wiskott-Aldrich
Syndrome., J. Immunol., 109:304 (1972).
11) Kikkawa, Y., Kamimura, K., Hamajima, T., et al., Thymic alymphoplasia with hyper-IgE globulinemia.,
Pediatrics, 51:690 (1973).
12) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, American Association for
Clinical Chemistry Press. (1990).
TOSOH CORPORATION
3-8-2, Shiba, Minato-ku
TOKYO 105-8623 (JAPONSKO)
Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220
10 - 11
TOSOH EUROPE N.V.
Transportstraat 4
B-3980 TESSENDERLO BELGIE
Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49
TOSOH BIOSCIENCE, INC.
6000 Shoreline Court, Suite 101
South San Francisco, CA 94080, USA
Telefon: +1 650 615 49 70
Objem netto (po rekonstituci pro
lyofilizovaný materiál)
11 - 11