Syphilis RPR

Syphilis RPR
Aglutinační test
IVD pro kvalitativní a semikvantitativní stanovení plazmových reaginů v lidském séru nebo plazmě.
REF
495015
150 testů
1 x RPR-činidlo, 3 ml
1 x Pozitivní kontrola, 1 ml
1 x Negativní kontrola, 1 ml
Destičky na opakované použití
Míchací tyčinky na jedno použití
Lahvička s kapátkem, jehla
495016
500 testů
2 x RPR-činidlo, 5 ml
1 x Pozitivní kontrola, 1 ml
1 x Negativní kontrola, 1 ml
Destičky na opakované použití
Míchací tyčinky na jedno použití
Lahvička s kapátkem, jehla
8 x Destička
1 x RPR-činidlo, 5 ml
603320
1 balení
408320SV 250 testů
Parametry měření
Metoda:
Interpretace:
Vzorek:
aglutinace
vizuální
sérum, plazma
Princip
Korpuskulární karbonová suspenze antigenu s lipidickými komplexy (cardiolipin, lecitin, cholesterol) aglutinuje v přítomnosti
sérových reaginů (skupina protilátek přítomná v séru syfilitických pacientů). Viditelná aglutinace indikuje přítomnost těchto
protilátek v testovaném vzorku.
Složení a výsledná koncentrace
RPR
činidlo
Uhlíkové částečky potažené lipidovými komplexy
Stabilizovaný lipidový komplex:
Cardiolipin
Lecitin
Cholesterol
Fosfátový pufr pH 7,2
Azid sodný
Pozitivní kontrola
Syntetické sérum s titrem
Azid sodný
Negativní kontrola
20 mmol/l
0,95 g/l
≥1/4
0,95 g/l
Zvířecí sérum
Azid sodný
0,95 g/l
Příprava činidel
Před použitím jemně promícháme RPR činidlo, aby se karbonová částečky rozptýlily. RPR činidlo dobře promíchejte. Na
_________________________________________________________________________________________________________________
Rev. 04-1402
Strana 1 (celkem 4)
lahvičku s kapátkem nasaďte jehlu a nasajte činidlo. Po dokončení testu, vraťte nepoužité činidlo do originální lahvičky a
opláchněte jehlu a lahvičku s kapátkem destilovanou vodou.
Stabilita a skladování činidel
Podmínky skladování:
Uzavřete lahvičky ihned po použití.
Nezamrazujte! Zmražení činidel může ovlivnit funkčnost testu
Skladování:
2-8°C.
Činidla skladujte ve vertikální poloze. Pokud jsou skladovány jinak, jemně promíchejte, aby se rozpustily případné agregáty.
Jsou stabilní po celou dobu exspirace, vyznačené na obalu, pokud zabráníme kontaminaci po otevření originálního balení.
Známky zhoršené kvality reagentu: Přítomnost částeček a zákalu .
Vzorek
2-8°C
7 dní
– 20 °C
3 měsíce.
Vzorky obsahující fibrin centrifugujte. Nepoužívejte vysoce hemolyzované, kontaminované nebo lipemické vzorky.
Odběr doporučujeme provést do zkumavky:
"VACUETTE" pro sérum (červené).
Stabilita:
Provedení testu
Před provedením testu vytemperujte všechny vzorky a činidla na laboratorní teplotu (18-25°C). Citlivost testu může být snížena
při nižší teplotě.
Kvalitativní metoda
Neředěné vzorky a kontroly naneste na jednotlivé kruhy destičky.
Vzorek
Kontroly
Vzorek
50 µl
Kontroly
1 kapka
RPR činidlo před použitím dobře zamíchejte (lze použít vortex). Otočte lahvičku s kapátkem a jemným stisknutím odstraňte
vzduchové bubliny z jehly. Otočte zpátky a přiložte jehlu kolmo na destičku. Dejte 1 kapku (20 µl) činidla vedle vzorku a
kontrol.
Činidlo
1 kapka
1 kapka
Zamíchejte obě kapky pomocí jednorázové tyčinky. Rozetřete po celé ploše kruhu. Pro každý vzorek (kontrolu) použijte jinou
míchací tyčinku. Vložte destičku na třepačku (80-100 r.p.m.) na 8 minut.
Odečítejte po ihned, po více než 8 minutách se mohou objevit falešně pozitivní výsledky
Semi-kvantitativní metoda
Vzorky: proveďte řadu postupného dvojnásobného ředění ve fyziologickém roztoku (9 g/l NaCl), PBS nebo glycerinovém pufru.
Naředěné vzorky a neředěné kontroly naneste na jednotlivé kruhy destičky.
Ředěné vzorky
Kontroly
Vzorek
50 µl
Kontroly
1 kapka
RPR činidlo před použitím dobře zamíchejte (lze použít vortex). Otočte lahvičku s kapátkem a jemným stisknutím odstraňte
vzduchové bubliny z jehly. Otočte zpátky a přiložte jehlu kolmo na destičku. Dejte 1 kapku (20 µl) činidla vedle vzorku a
kontrol.
Činidlo
1 kapka
1 kapka
Zamíchejte obě kapky pomocí jednorázové tyčinky. Rozetřete po celé ploše kruhu. Pro každý vzorek (kontrolu) použijte jinou
míchací tyčinku. Vložte destičku na třepačku (80-100 r.p.m.) na 8 minut.
Odečítejte po ihned, po více než 8 minutách se mohou objevit falešně pozitivní výsledky
Potřebné vybavení, které není součástí soupravy
-
rotační míchačka nastavitelná (80-100 r.p.m.)
vortex
pipety 50µl
Interpretace výsledků
Vizuálně zkontrolujte přítomnost/nepřítomnost viditelné aglutinace okamžitě po odebrání ze z třepačky. Dvakrát zatočte
s destičkou kolem dokola před odečítáním výsledků:
Stupeň aglutinace
Odečet
Střední nebo velké shluky
pozitivní
Malé shluky
slabě pozitivní
Žádné shluky nebo malé nerovnosti
negativní
_________________________________________________________________________________________________________________
Rev. 04-1402
Strana 2 (celkem 4)
Sérový titr je definován jako nejvyšší ředění, které ještě vykazuje reakci.
Analytické parametry stanovení
Citlivost
Analytická senzitivita viz. kalibrace – zjištění přesného titru referenčního materiálu
Prozon efekt – nebyl zjištěn až do titru ≥ 1163840
Diagnostická senzitivita:
99,5 %
Diagnostická specificita
100 %
Interferující látky
Bez interference do koncentrace:
Hemoglobin
10 g/l
Bilirubin
20 mg/l
Lipidy
10 g/l
Revmatoidní faktory 300 IU/ml
Léky a jiné substance, které mohou interferovat při stanovení amylázy jsou souhrnně uvedeny v práci Younga a spol.(5).
Kontrola kvality
Doporučujeme používat pozitivní a negativní kontrolu (pro lepší porovnání pozitivních a negativních výsledků). Všechny
výsledky odlišné od negativní kontroly jsou pokládány za pozitivní.
Kalibrace
Citlivost testu byla kalibrována proti Human Reactive Serum (CDC) a porovnána s RPR činidly BD (Becton Dickinson).
Limitace testu
1.Test není specifický pouze pro syfilis. Pozitivní výsledek reaktivních vzorků je třeba ověřit metodami, jako jsou například
TPHA nebo FTA-Abs.
2. Negativní výsledek testu ještě zcela nevylučuje diagnózu syfilis. Je třeba vycházet z klinického obrazu a dalších laboratorních
dat.
3.U pacientů trpících např. infekční mononukleózou, virovým zápalem plic, toxoplasmozou, některými autoimunitními
onemocněními nebo u těhotných může tento test vykazovat falešně pozitivní výsledky.
Upozornění
Vyšší teploty během testu mohou způsobit vysušení jednotlivých komponent na destičce a výsledek může být falešně pozitivní.
Doporučujeme destičku během inkubace zakrýt tak, aby se udržela vlhkost.
Reagencie obsahují azid sodný (0,95 g/l) jako konzervans. Nepolykejte! Předejděte kontaktu s pokožkou a sliznicí.
Dodržujte zásady SLP.
Odpadové hospodářství
Prázdný obal zneškodněte v rámci tříděného odpadu v souladu se zákonem o odpadech.
Literatura
1.
2.
3.
4.
5.
George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994; 7: 34-40
Sandra A. Larsen et al. Clinical Mircobiology Reviews 1995; 8(1): 1-21.
Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American Public Health Association 1990: 1-192.
Joseph Earle Moore et al. Gastrointestinal Haemorrhage 1952; 150(5)::467-473.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
_________________________________________________________________________________________________________________
Rev. 04-1402
Strana 3 (celkem 4)
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání.
Seznam použitých symbolů
Symbol
Význam
Symbol
Význam
Pozor, sledujte průvodní dokumentaci
(příbalový leták)
Použít do ... - poslední den
vyznačeného měsíce (exspirace)
REF
Katalogové číslo
Výrobce
LOT
Číslo šarže
Recyklovatelný materiál
Teplotní omezení (skladujte při ...)
Zlikvidujte v souladu s lokálními
předpisy pro odpady
Složení soupravy
Biologická rizika
Diagnostický zdravotnický prostředek
in vitro
Obsah postačující k provedení <n>
zkoušek
Symboly chemického rizika
Cont.
IVD
DIALAB spol. s r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5
Tel./Fax:257 910 255
257 910 260
257 910 263
e-mail: [email protected]
IČO: 14889200
_________________________________________________________________________________________________________________
Rev. 04-1402
Strana 4 (celkem 4)