maximální účinnosti

závěrečná zDráVa o kiinickém hodnocení
zdraVotnického prostředku
Zdrat'otnický prostředek (tláIe
Z4:
Název zP: Rolletic Massage
Tvp:
Třída ZP: I nesterilní
V1hobce: Sentaco spol. s r'o', Dr' E- Beneše966,277 11NeÍatovice
Dovozce
Zadavatel klinicleého hodnocení ZP:
Název: Sentaco spol. s r'o',
sídlo; Dr' E'Beneše 966,277 1l Nelďovice, provozovna 330 01 Kyšice 112
]Čo; 2513oo81
Poskytoýqtel:
Název: Fakultní nemocnice PLZEŇ,
Sídlo; tř. Dr. Edvarda Beneše 13' 305 99
IČo: 00ó69806
PLZEN
Zkoušející:
Jméno a přijmeni,
Rodné
číslo:
Bydliště|
Placoviště:
titul:
MUDÍ' Hana Hladová
50ó118187
Kyšice 267,330 01 Plzeň
RHC odděleni FN Plzeň
Placolní zď', funkce: primář
odbomost, kvalifikace: atestace I' st. z neulologie, nástavbová at€stace z FBLR
Zlhójení klinického lt orluocení: 30.3.2004
tlkoněeníklinickébohodnocení: 6.4.2004
DatuÍx vypracoýání zóvětečné
Sout isejícípnúynípředPis!
-
v'e
qróvy:
10'4.2004
ýzttbu ke klinickénu hodnocení:
zákonč'2211997 sb' včetně navazujicích předpisů ve znění pozdějšich úprav
zákon č' 123l2oo0sb. včetně navazujících předpisů ve znění pozdějších úprav'
Seznant použitjlclt' tlokltldů, rúokunrentac e, odb otné litef atury :
stÍana 1 (celkem 3)
A. Ceúifikačnídoklady:
- cefiifikát ě' 0015 6/101' 11'/2004
- prohlášení o shodě
B. Ploýo? í a uži,atelská ilokun ent^ce:
-
návod pro obsluhu v anglickém j azyce, část relevantní pÍo klinické hodnocenr
v českémjazyce'
technická dokumentace ÚÍobc€ v anglickém j azyce +její český překlad
C
odbomá literaturu:
-
text klinického hodnocení v angličtině + jeho čes!ý překlad
studie pojednávající o dané problematice
Cíle a rulftyodnění klinického hodnocení:
Cílem klinického hodnocení je na základě předložené dokumentace a osobních zkušeností
áodnotit klinickou účinnosta bezpečnost při použitízdruvotnického prostředku'
PIán klinického hodnocení :
Použití zdravotnického pÍostiedku je známe a je v dokumentech piedlozenych zadavatelem
pro účelyklinického hodnocení dostatečne popsano Udaje uvadene VýÍobcem odpovidaji
skutečíémusta\'u'
Protože jsou př€dem a v potřebném lozsahu známé a dostatefuě věrohodně dokumentované
kiinické údajéa zkušenosti týkajícíse hodnoceného zdravotnického pÍostředku, lze v}užít5 8
odst' 3 zákona č.123l20oo sb' a není nutné provádět klinické zkoušky'
Klinické ltotlnocení:
Charaheristika p oužiti Z P :
Rolletic je masáiní stíoj s konstaÍ}tnírychlostí otáček umožňujicí efektně \'}uživat stimulačni
účinekmasáže.
Mechanická masáž úvolňuje svalové napětí. zlepšuje pÍokrvení lokálně i celkově' ovlivňuje
piíznivě metabolismus tukóvé tkátrě a látkové přeměny v oblasti lqiže' podkoži a svalů'
iravidelným používánímtohoto stroje možno oěekávat foÍmování postalY, odbourávání
tukoýých polštářů a zpevňování svalů'
Analyzolané údoje o ZP:
Ro|ětic je masážní a ÍekondičnistÍoj, který má e1ekromotor
poháíěný rotol s dřevěnými vřeteny'
a řemenowým
pievodem
Posouzeni ei,sobu oplikace ZP:
Způsob apfiLaceje jeánoduch'ý a bezpeěný při dodížovaÍístabilíííychlosti a doponrčených
bezpečnostnich pravidel.
Strana 2 (celkem 3)
Posouzení účinnostia vhodnosti ZP z hlediska určenéhoúčelupoužití:
zkoušený ZP je účirrnýa vhodný zvl. pro kosm€tické a fekondičníplogÍamy'
Posouzení kliaické beEtečtlosti ZP:
.? a manipulace s ním je bezpečná'
Z tl ět kli nick
éh o h o d a o c e ní:
_v rámci platíých
Zkoušejícímá za to, že předmět tohoto klinického hodnoceni můžebý
pravnici předpisů doporučen pro použiti při poskytovani zdravotni péčev cR'
firy'fl
.:-<
a
:;#:::#
podpis zkoušejícího
Ei.!ý3:;i]
+]i
i.i]':,
l !,'!4i]] i']
l j:]':'''i':''';'iř
':.l.
8l!!1j9
podpís zadavatele
iÍ] ;j
"'i
i3ť: !r/F','':'l]'i
podpis poslqtovatele
Strana 3 (celkem 3)